ACTIVIDAD FT 9

ACTIVIDAD FT 9


1. ¿Justifique por qué es importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia?

La farmacovigilancia es importante por que en conjunto de actividades, procedimientos y métodos se realiza la detección, notificación, registro y evaluación de las RAM, buscando información para generar seguridad en los medicamentos. Es necesaria para la prevención de riesgos de los medicamentos en los seres humanos y evitar los costos económicos asociados a los eventos adversos nos esperados
La Tecnovigilacia es muy importante, ya que es el reporte inicial del incidente o riesgo del incidente, el registro del mismo, su evaluación y las acciones correctivas por el uso de tecnologías aplicadas a la salud en su etapa de comercialización con la finalidad de establecer un uso racional del mismo.

2. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia?

Objetivos de la Farmacovigilancia
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
Detección del aumento de la frecuencia de las reacciones adversas (conocidas)
Identificación del factor de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

Objetivos de la Tecnovigilancia
Pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad de los dispositivos médicos.
Herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y riesgos que su utilización representa para la salud del paciente.

3. ¿Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la farmacovigilancia y tecnovigilancia?

Se encuentra previsto por medio de las EPS, IPS y otros tipos reportan al NODO coordinador regional Seccional de Salud, de allí se reporta al INVIMA y luego de aquí se reporta a la OMS.

4. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:
· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?
Establecer el perfil de seguridad del medicamento
Promocionar el uso adecuado de los medicamentos
Evaluación y comercialización de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados

· ¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia
* Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.
* Diseñar un formulario de notificación y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.
* Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.
* Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.
* Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo: recogida y verificación de datos, interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas, codificación de los fármacos, .evaluación de la relación de causalidad, detección de señales, gestión de riesgos.
* Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).
* Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.
* Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.
* Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring Centre) de Suecia


· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?

Los conocimientos deseables en las tareas de un centro de farmacovigilancia incluyen lo siguiente:
medicina clínica
farmacología
toxicología
epidemiología

· ¿Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?


*teléfono multi-conexión
*ordenador / computadora
*impresora (conectada al ordenador)
*fax / telefacsímil
*correo electrónico (e-mail)
*fotocopiadora

5. ¿Cuáles Centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?

Se encuentra el centro de información de la Universidad de Antioquia, el centro de información de la Universidad Nacional, el de la Universidad de Amazonia y el de Quindío.

6. ¿Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo?

Inicialmente me parece importante el suministro de herramientas, como un sistema en línea, interno de la institución y con acceso a interne, donde se almacene toda la información que se requiera como los Formatos, la actualización de los boletines reportados por otras instituciones o notificadores, tiempo para realizar estudios o seguimientos más prolongados para la confirmación de la sospecha y lo más importante una educación donde se establezca la importancia de la realización de estos reportes, ya que en la actualidad la ven como más trabajo, llenado de papeles innecesarios, perdida de tiempo, por que según los médicos de mi región es más trabajo.

7. Si le propusieran elaborar un boletín en su sitio de trabajo para incentivar la notificación voluntaria que información incluiría con relación a:
· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
INVIMA- FORAM
· ¿Quién puede notificar en Colombia?
Médico General, Especialistas, Odontólogos, Enfermeros, Regentes de Farmacia, los que manejan productos fitoterapeuticos
· ¿Qué notificar?
Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, hasta la más mínima sospecha, de que dicho evento pueda estar relacionado con el uso de dicho medicamento, sin importar que no se disponga de toda la información necesaria para realizar un análisis de causalidad. Además PRM, como los relacionados con la calidad, el almacenamiento, la prescripción, el uso y la falta de acceso al mismo; pueden ser reportados al INVIMA.

· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
Voluntaria

8. ¿Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?

RECOMENDACIONES
Iniciaremos con dar a conocer ó que vean la importancia de un adieta balanceada, la suspensión o bajar algunas comidas por otras, que con paciencia y fuerza de voluntad se puede mejorara su calidad de vida; otra parte que se debe reforzar es el cambio de la vida sedentaria que la mayoría de pacientes lleva, con la inclusión de camitas, ejercicio diario o por lo menos tres veces por semana, otra parte importante es el cumplimiento del tratamiento como el médico lo prescribe y que sean puntuales a su cita mensual, ya que algunos no acuden si no se sienten mal o inicio de síntomas. Con relación a las condiciones de almacenamiento, debido a que algunos pacientes no siguen con la totalidad del tratamiento acumulan medicamentos injustificadamente y en cualquier momento los consumen ocasionando mal uso de ellos y futuras complicaciones en su salud, de igual forma se les da la educación adecuada en cuanto a su administración, pero es difícil que cumplan a cabalidad con las indicaciones.

9. Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones.

El estilo de vida, que no sean sedentarios, no solo comer y dormir, se deben incluir otras actividades dentro de su vida diaria como caminatas, bicicleta, etc.

La genética, también es un factor determinante de mis patologías, ya que la Hipertensión arterial y la Diabetes M, son un riesgo de pasar de generación en generación.

10. DiIigencie el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo. Esto implica que debe diligenciar 1 formato por cada principio activo. Los casos son los siguientes:
· Un formato por cada principio activo de una RAM (Aquí serán dos formatos)
· Un formato por PRM para uno de los medicamentos objetos de estudio.
· Un formato por PRUM para uno de los medicamentos objeto de estudio.
Nota: Los formatos de PRM y PRUM los puede hacer con dos de los medicamentos de marca objeto del trabajo final




BIBLIOGRAFIA


Diccionario de Medicina Mosby
Fundamentos de Farmacología en Terapeutica
Fundamentos de Medicina 2002, Edición 10
http://www.invima.gov.co/Invima/farmacovigilancia/docs_boletines/1.pdf
http://www.who-umc.org/graphics/4808.pdf
Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Decreto 2200 de 2005 por el cual “se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”
Ministerio de la Protección Social. República de Colombia. Resolución 1403 DE 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
Vademecum P.R 2003

11. Elabore un resumen, conclusiones y discusión del IFT9

RESUMEN
Justifique por qué es importante la farmacovigilancia y la tecnovigilancia, Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia, Cómo esta previsto el flujo de información en Colombia para la farmacovigilancia y tecnovigilancia, Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS: Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia, Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia, Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia, Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación, Cuáles Centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia, Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo, Si le propusieran elaborar un boletín en su sitio de trabajo para incentivar la notificación voluntaria que información incluiría con relación a: Cuál sería el formulario de notificación a utilizar, Quién puede notificar en Colombia, Qué notificar, especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia, Qué recomendaciones les haría a los pacientes con las dos patologías y los medicamentos que fueron asignados en el trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado, Con relación a los factores determinantes de la salud que pueden estar afectando el estado de salud de los pacientes con las patología objeto de este trabajo, enuncie dos recomendaciones que les haría para mejorar su calidad de vida o prevenir complicaciones, diligenciar el formato FORAM del INVIMA para los cuatro (4) principios activos incluidos en el trabajo.

CONCLUSION
La farmacovigilancia y la Tecnovigilancia, han tenido gran auge en los últimos años, como podemos ver se esta concientizando a las instituciones de salud y gran parte del personal que labora en el área de la salud para que realicen reportes voluntariamente y al mismo tiempo nos sirve como una base grande donde podemos encontrar información que justifique las sospechas de los eventos que se presenten en nuestro entorno.

DISCUSION
Como lo he escrito anteriormente, en mi entorno no se lleva acabo esto reportes, por ser para algunos médicos más carga laboral y toman sus propias medidas al respecto, como cambiando el tratamiento, suspendiéndolo y en casos extremos es ignorado o el paciente no le da importancia a los eventos presentados y al mismo tiempo no termina con el tratamiento ocasionando otros problemas para su salud.
La educación sería la base principal en este caso tanto para el personal médico, como para los que utilizan el servicio de salud, la cual llevaría gran esfuerzo ya que si no es una exigencia estipulada por la secretaría de salud departamental no se realizará nunca.


AUTOEVALUACION

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